Détail du poste
Mission principale:
Rattaché au responsable des opérations cliniques, l'Attaché(e) de Recherche Clinique moniteur (ARC moniteur) interviendra sur la mise en place des études cliniques, le suivi, le monitoring, et l'exploitation des résultats.
Activités principales :
Mise en place des études
- Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs : la plaquette de l'étude, les critères d'inclusion et d'exclusion, les fiches aide-mémoire...
- Présenter les documents de l'étude, rappeler les critères d'inclusion/exclusion, faire démonstration du cahier d'observation électronique (création d'un patient test).
- Sélectionner les médecins participant aux essais.
- Effectuer des visites de présélection, d'initiation et de fermeture.
- Présenter le protocole : l'utilisation du dispositif médical et sa destination ou le mode d'administration du médicament, les examens à réaliser, l'âge requis des patients volontaires...
- Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, dispositifs médicaux...).
Suivi des études, monitoring
- Contrôler la bonne application des procédures et de la réglementation.
- Réaliser des visites de suivi (monitoring) des centres investigateurs.
- Servir de soutien technique aux investigateurs.
- Rédiger les informations importantes de l'étude par mail ou sous forme de newsletter.
- Éditer et gérer les demandes de corrections.
- Gérer le stock des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés.
- Monitorer les cahiers d'observation complétés par les médecins.
- Rédiger des rapports de suivi.
- Répondre aux questions des médecins.
- Veiller à la détection et au suivi attentif des évènements indésirables (EI) et évènements indésirables graves (EIG).
- S'assurer du bon respect des bonnes pratiques cliniques et des normes applicables.
- Collaborer avec les autres membres de l'équipe projet (chef de projet clinique, autres ARC...).
- Vérifier la transmission des données de pharmaco/matério/réacto-vigilance aux services concernés.
Exploitation des résultats
- Contrôler les données recueillies par rapport aux données sources.
- Superviser les corrections.
- Transmettre les résultats au management.
Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l'étude.